Clascotérone (Breezula) : Le futur traitement topique de l’alopécie androgénétique ?

⚠️ Avertissement réglementaire

À la date de dernière mise à jour de cet article (été 2026), la clascotérone topique dosée à 5 % n’a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe ni aux États-Unis dans l’indication de l’alopécie androgénétique. Cet article est fourni à visée purement informative sur l'état de la recherche clinique internationale et ne constitue en aucun cas une incitation à la prescription ou à l'auto-médication.

Depuis l'introduction du finastéride oral à la fin des années 1990 et du minoxidil topique, l'arsenal thérapeutique validé contre l'alopécie androgénétique (AGA) masculine n'a connu aucune innovation biologique majeure. Cependant, les récents développements cliniques autour de la clascotérone (également connue sous le code de développement CB-03-01 et développée par le laboratoire Cosmo Pharmaceuticals) marquent un tournant historique potentiel pour la médecine capillaire, comme le souligne la synthèse de la Maison Lutétia sur la clascotérone et la calvitie.

1. Mécanisme d'action : Une inhibition androgénique exclusivement locale

La clascotérone est un inhibiteur topique des récepteurs androgènes de première classe. Contrairement aux traitements systémiques comme le finastéride ou le dutastéride, qui agissent en bloquant l'enzyme 5-alpha réductase pour réduire les niveaux de dihydrotestostérone (DHT) dans tout l'organisme, la clascotérone agit directement à la racine du problème.

Appliquée localement sur le cuir chevelu sous forme de solution à 5 %, la molécule pénètre la barrière cutanée pour venir se fixer par compétition sur les récepteurs androgènes des cellules de la papille dermique. Elle empêche ainsi la DHT de s’y lier, stoppant ainsi le processus pathologique de miniaturisation du follicule pileux.

L’atout majeur de la clascotérone réside dans sa nature de "soft drug" : une fois qu'elle a traversé la peau et atteint la circulation sanguine générale, elle est métabolisée de manière quasi instantanée en cortexolone, un métabolite totalement inactif. Cette dégradation rapide élimine le risque de blocage hormonal systémique.

2. Données cliniques de Phase III : Les programmes SCALP-1 et SCALP-2

L'efficacité et la sécurité à long terme de la clascotérone ont fait l'objet du plus vaste programme d'essais cliniques jamais mené pour un traitement topique de la calvitie masculine, englobant 1 465 patients répartis dans 51 centres en Europe et aux États-Unis.

Les résultats à 12 mois publiés par le laboratoire ont confirmé la durabilité de l'efficacité thérapeutique, ainsi que le rapporte le communiqué officiel de Cosmo Pharmaceuticals sur les résultats à 12 mois de la clascotérone. Les données clés mettent en avant :

• Une croissance capillaire continue : Les patients traités en continu avec la solution de clascotérone à 5 % deux fois par jour ont maintenu une augmentation significative du décompte des cheveux en zone cible (TAHC - Target Area Hair Count) tout au long des 12 mois.
• Supériorité face à l'arrêt du traitement : Les sujets ayant poursuivi le traitement pendant un an ont affiché une amélioration du TAHC 2,39 fois supérieure à celle des patients qui ont été basculés vers un véhicule (placebo) après 6 mois. Les détails de cette étude sont également documentés par le Dermatology Times.
• Satisfaction des patients : Les évaluations auto-rapportées par les patients concordent avec les mesures cliniques objectives, affichant une hausse de 24,5 % de la satisfaction globale par rapport au groupe placebo.

Le protocole standardisé lors de ces essais cliniques, détaillé dans l'analyse scientifique du Dr Cinik sur les résultats d'essais à 12 mois, préconise l'application de 1 mL de solution à 5 % deux fois par jour (matin et soir) sur un cuir chevelu sec au niveau des zones affectées (golfes temporaux, vertex).

3. Profil de tolérance et sécurité systémique

Le principal frein à l'observance des traitements androgéniques oraux réside dans la crainte des effets secondaires d'ordre sexuel (dysfonction érectile, baisse de la libido). Sur ce plan, les essais cliniques de Phase III de la clascotérone apportent des garanties rassurantes :

• Absence d'effets endocriniens systémiques : Aucune variation significative des taux de DHT ou de testostérone sérique n'a été objectivée chez les participants, validant l'absence d'absorption systémique active.
• Effets indésirables locaux mineurs : Les effets secondaires rapportés se limitent exclusivement à des réactions cutanées locales et transitoires au site d'application (prurit léger, érythème, sécheresse cutanée), avec une incidence comparable à celle du groupe placebo, comme l'explique la revue technique disponible sur Tianming Pharmaceutical.

4. Statut réglementaire et perspectives d'avenir

Il est important de rappeler que la molécule de clascotérone est déjà validée par la FDA américaine depuis 2020 sous forme de crème à 1 % (nom commercial : Winlevi) pour le traitement topique de l'acné vulgaire, ce qui atteste du recul de la communauté médicale sur sa sécurité d'emploi cutanée.

Pour l’indication spécifique de l'alopécie androgénétique masculine (lotion à 5 %, sous le nom potentiel de Breezula), le suivi de tolérance à 12 mois s'étant achevé au printemps 2026, les demandes d'homologation officielle sont actuellement en cours d'évaluation auprès de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Si les agences valident le dossier, une commercialisation à grande échelle pourrait être envisagée à l'horizon 2027.

Conclusion

La clascotérone se positionne comme la future alternative de choix pour les patients souffrant d'alopécie androgénétique débutante à modérée (stades III à V de l'échelle de Norwood) qui refusent les traitements oraux systémiques ou présentent des contre-indications à ces derniers. Elle ne remplace pas le pouvoir de repousse du minoxidil ni l'efficacité d'une greffe capillaire sur les zones cicatricielles, mais s'impose comme un excellent stabilisateur thérapeutique local de l'affection.

Sources médicales et références bibliographiques :

1. Cosmo Pharmaceuticals Clinical Data (Avril 2026) : Phase III 12-Month Data for Clascoterone solution in Androgenetic Alopecia (SCALP 1 & SCALP 2). Consulter l'annonce officielle.
2. Dermatology Times (2026) : Cosmo Pharmaceuticals Reports Positive 12-Month Safety Data for Clascoterone 5% in Male AGA. Lire l'article scientifique.
3. Maison Lutétia Paris (Juillet 2026) : Clascotérone et calvitie : info, intox ou espoir réel ? Accéder à l'analyse médicale.
4. Dr Emrah Cinik Studies (2026) : Clascoterone for hair loss: 12-month trial results. Consulter la revue clinique.

FAQ

Qu'est-ce que la clascotérone et en quoi est-elle différente du finastéride ?

La clascotérone est un anti-androgène appliqué directement sur le cuir chevelu : elle empêche la DHT (une hormone responsable de la chute des cheveux) de se fixer sur les follicules pileux, sans agir sur l'ensemble de l'organisme. Le finastéride oral, lui, réduit la production de DHT dans tout le corps, ce qui peut entraîner des effets secondaires hormonaux généraux. La clascotérone représente donc une approche plus localisée, avec un profil de tolérance potentiellement meilleur.

La clascotérone est-elle déjà disponible en France pour traiter la calvitie ?

Non, pas encore. Si la clascotérone existe déjà sous forme de crème pour traiter l'acné (Winlevi®) dans certains pays, son utilisation spécifique contre la chute des cheveux est encore en phase avancée d'études cliniques. En France, une autorisation de mise sur le marché, suivie d'une évaluation par les autorités compétentes, sera nécessaire avant toute disponibilité en pharmacie pour cette indication.

Quels résultats peut-on attendre de la clascotérone contre la chute des cheveux ?

Les essais cliniques de phase III menés sur plus de 1 400 hommes ont montré une augmentation significative du nombre de cheveux dans les zones traitées par rapport à un placebo, après six mois d'utilisation. Les participants ont également rapporté une meilleure tolérance locale, sans irritation importante du cuir chevelu. Ces résultats sont encourageants, même si le traitement n'est pas encore commercialisé pour cette indication.

La clascotérone peut-elle être utilisée en complément d'autres traitements comme le minoxidil ?

Les études cliniques actuelles portent sur la clascotérone utilisée seule, et aucune donnée sur une association avec le minoxidil ou d'autres traitements n'est disponible à ce stade. En pratique, toute combinaison de traitements doit être discutée avec un médecin spécialisé, qui pourra évaluer le rapport bénéfice/risque en fonction de chaque situation personnelle.