Finastéride signature : l'attestation obligatoire en 2026

Finastéride signature : tout comprendre sur l'attestation d'information partagée ANSM 2026

Depuis le 5 février 2026, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a mis en place un nouveau dispositif réglementaire qui bouleverse la prescription et la délivrance du finastéride 1 mg en France : l'attestation d'information partagée, communément appelée « finastéride signature ». Ce document, co-signé chaque année par le médecin prescripteur et le patient, est désormais obligatoire pour obtenir son traitement en pharmacie. Sans cette attestation, même avec une ordonnance valide, le pharmacien ne peut plus délivrer le médicament [1][2].

Cette mesure, unique en Europe, traduit la position stricte de l'ANSM qui considère le rapport bénéfice/risque du finastéride oral 1 mg comme défavorable dans le contexte de la chute de cheveux – une indication qualifiée de « cosmétique » par l'agence. Dans cet article, nous décryptons en détail ce que change concrètement cette attestation, les risques qui ont motivé sa mise en place, l'efficacité du traitement, les alternatives existantes et ce que vous devez savoir en tant que patient ou futur patient.

Vidéo explicative : Finastéride : les effets secondaires, mythe ou réalité ?

Qu'est-ce que la finastéride signature (attestation d'information partagée) ?

Un document réglementaire obligatoire

L'attestation d'information partagée est un formulaire officiel téléchargeable sur le site de l'ANSM [3]. Concrètement, il s'agit d'un document de deux pages que le médecin prescripteur doit remplir, expliquer et cosigner avec le patient avant toute première prescription  et renouveler chaque année. Le patient doit ensuite présenter ce document à chaque passage en pharmacie, en plus de l'ordonnance habituelle [4].

L'attestation couvre plusieurs points essentiels que le patient doit cocher et signer :

• L'indication du finastéride 1 mg est limitée aux hommes de 18 à 41 ans atteints d'un stade peu évolué d'alopécie androgénétique (calvitie héréditaire).

• Le médecin a présenté des alternatives thérapeutiques et proposé un temps de réflexion.

• Les risques de troubles sexuels (problèmes d'érection, baisse de la libido, troubles de l'éjaculation) et de troubles psychiatriques (dépression, idées suicidaires) sont clairement expliqués.

• Certains effets indésirables peuvent persister après l'arrêt du traitement, parfois pendant plusieurs années.

• Le patient doit consulter son médecin tous les 3 à 6 mois [3][4].

Calendrier d'entrée en vigueur

Le déploiement de la finastéride signature a été progressif :

• 16 avril 2026 : obligation pour tout nouveau patient débutant le traitement.

• 16 juin 2026 : obligation pour les patients déjà sous traitement, lors du renouvellement de leur ordonnance (un délai de grâce de 2 mois a été accordé) [1][4].

Un exemplaire signé doit être conservé dans le dossier médical du patient, et il est recommandé de l'intégrer au Dossier Médical Partagé (DMP) pour simplifier les démarches futures [3].

Pourquoi la France va plus loin que l'Europe ?

La France est le seul pays de l'Union européenne à exiger une attestation annuelle cosignée. Au niveau européen, l'EMA (Agence Européenne des Médicaments) a simplement recommandé l'inclusion d'une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg [5]. L'ANSM, jugeant cette mesure insuffisante pour une indication non vitale touchant principalement de jeunes hommes, a décidé d'aller plus loin en conditionnant la délivrance du médicament à ce formulaire [1][2].

Pourquoi cette attestation a-t-elle été imposée ? Les risques confirmés du finastéride oral

Le déclenchement d'une réévaluation européenne

C'est l'ANSM elle-même qui a déclenché, le 13 septembre 2024, une procédure de réévaluation au niveau européen (dite « Article 31 ») auprès de l'EMA, pour examiner les risques psychiatriques (idées suicidaires, dépression) liés au finastéride et au dutastéride. Les conclusions du PRAC (le comité de pharmacovigilance de l'EMA) sont tombées en mai 2025 [5].

Idées suicidaires : un effet indésirable désormais reconnu

Le PRAC a officiellement confirmé les idées suicidaires comme effet indésirable du finastéride en comprimés (1 mg et 5 mg). La fréquence de cet effet est classée « inconnue », c'est-à-dire qu'on ne peut pas l'estimer précisément à partir des données disponibles [5].

Pour donner un ordre de grandeur : sur 270 millions d'années-patients d'exposition dans le monde, la base de pharmacovigilance européenne EudraVigilance a identifié 313 cas d'idées suicidaires probablement ou possiblement liés au finastéride. La majorité de ces cas concernaient des patients traités pour la chute de cheveux (finastéride 1 mg), et non pour un problème de prostate (5 mg) [5].

Les données de pharmacovigilance : des signaux convergents

Plusieurs études indépendantes ont analysé les bases de données de pharmacovigilance dans le monde et convergent vers les mêmes conclusions :

• Étude JAMA Dermatology 2021 (Nguyen et al.) : en analysant la base américaine de pharmacovigilance (FAERS), les chercheurs ont trouvé un signal statistiquement significatif pour les idées suicidaires chez les utilisateurs de finastéride. Le risque était 3,47 fois plus élevé chez les patients de moins de 40 ans, et 2,06 fois plus élevé chez les patients traités pour la chute de cheveux [6].

• Revue analytique du Journal of Clinical Psychiatry 2025 (Brezis) : après avoir examiné 8 études post-commercialisation, l'auteur conclut à des preuves solides d'un lien entre finastéride et troubles neuropsychiatriques (dépression, anxiété, idées suicidaires, suicides accomplis). La probabilité que ces résultats soient dus au hasard serait de seulement 0,39 %. Une méta-analyse incluse dans cette revue montre un risque de dépression 1,31 fois plus élevé chez les utilisateurs de finastéride [7].

• Analyse de VigiBase (base mondiale de pharmacovigilance de l'OMS) : le risque relatif d'idées suicidaires était multiplié par 4,39, un signal particulièrement marqué chez les jeunes patients de moins de 45 ans [7].

Au Royaume-Uni, la MHRA (l'équivalent britannique de l'ANSM) avait déjà émis une alerte dès 2017 sur les cas rares de dépression et d'idées suicidaires sous finastéride 1 mg [11].

Troubles sexuels et syndrome post-finastéride

Les effets secondaires sexuels du finastéride sont connus depuis longtemps : baisse de la libido (envie sexuelle), troubles de l'érection, problèmes d'éjaculation. Selon les données de l'EMA, environ 0,8 % des patients développent un trouble sexuel pendant le traitement. Parmi ceux-ci, environ un tiers (33 %) voient ces symptômes persister après l'arrêt du médicament [7].

C'est ce qu'on appelle le syndrome post-finastéride (SPF) : un ensemble de troubles sexuels, neurologiques et psychiatriques qui persistent au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, sans antécédent préexistant. Une étude du Dr Irwig (2012) a montré que chez les hommes concernés, les troubles sexuels persistaient en moyenne 40 mois après l'arrêt du finastéride [8].

Les symptômes du SPF comprennent : baisse de la libido, troubles de l'érection, insensibilité du pénis, réduction du volume de sperme, dépression, anxiété, brouillard mental (difficulté à se concentrer), problèmes de mémoire et fatigue intense [7][8].

Pourquoi ces effets persistent-ils ? L'hypothèse des neurostéroïdes

Pour comprendre pourquoi le finastéride peut provoquer des effets durables, il faut savoir comment il agit. Le finastéride bloque une enzyme appelée 5-alpha-réductase de type II, qui transforme la testostérone en DHT (dihydrotestostérone), l'hormone responsable de la chute de cheveux héréditaire [10]. En réduisant la DHT d'environ 70 % dans le sang, le finastéride ralentit la miniaturisation des cheveux [10].

Mais cette enzyme intervient aussi dans le cerveau, où elle participe à la fabrication de substances appelées neurostéroïdes, notamment l'alloprégnanolone. Ce neurostéroïde joue un rôle clé dans la régulation de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être général, en agissant sur un système de communication entre les cellules du cerveau (récepteurs GABA-A). En bloquant cette production, le finastéride pourrait perturber durablement l'équilibre émotionnel de certains patients [7]. L'EMA reconnaît cette hypothèse des neurostéroïdes comme le mécanisme le plus plausible pour expliquer les effets psychiatriques du finastéride [5].

Des recherches suggèrent également que des modifications épigénétiques  (des changements dans la façon dont certains gènes s'expriment) pourraient « verrouiller » la diminution de production de cette enzyme même après l'arrêt du médicament, expliquant la persistance des effets chez certains patients [7].

Efficacité du finastéride 1 mg : que disent les études ?

Malgré les risques identifiés, le finastéride 1 mg reste l'un des traitements les plus étudiés et les plus efficaces contre l'alopécie androgénétique masculine.

Des résultats prouvés par la recherche

Selon une méta-analyse (une synthèse de plusieurs études) regroupant 12 essais cliniques et environ 3 927 patients (Mella et al., Archives of Dermatology) :

• Le nombre de cheveux augmente en moyenne de +9,4 % à court terme et de +24,3 % à long terme par rapport au placebo.

• La proportion de patients constatant une amélioration est 1,81 fois plus élevée que sous placebo à court terme.

• Environ 65 % des hommes avec une chute de cheveux légère à modérée observent une stabilisation ou une repousse sur 5 ans.

• Les effets commencent généralement à se manifester entre 3 et 6 mois de traitement [10].

Une cohorte japonaise suivant 523 hommes pendant 10 ans a confirmé une efficacité durable du traitement en continu [10].

Un traitement à vie

Il est essentiel de comprendre que le finastéride n'est pas un traitement curatif. Les bénéfices obtenus disparaissent en général dans les 6 mois suivant l'arrêt. Le traitement doit donc être poursuivi indéfiniment pour maintenir les résultats, ce qui rend d'autant plus importante l'évaluation régulière du rapport bénéfice/risque pour chaque patient [3][10].

Le finastéride topique : une alternative prometteuse non concernée par la finastéride signature

Bonne nouvelle pour les patients inquiets des effets secondaires systémiques : le finastéride en spray topique (appliqué directement sur le cuir chevelu) offre une alternative intéressante. Et surtout, il n'est pas soumis à l'attestation d'information partagée de l'ANSM [5].

Efficacité comparable, exposition systémique réduite

Un essai clinique de phase III (le niveau de preuve le plus élevé avant la commercialisation) a montré que le finastéride topique à 0,25 % :

• Augmente significativement le nombre de cheveux par rapport au placebo (+20,2 cheveux dans la zone cible contre +6,7 pour le placebo, p• Affiche une efficacité numériquement comparable au finastéride oral 1 mg.

• Réduit la DHT dans le sang de 34,6 % seulement, contre 55,6 % pour la forme orale soit une exposition générale nettement moindre.

• Présente une concentration maximale dans le sang environ 100 fois plus faible que la forme orale [9].

L'EMA n'a trouvé aucun lien entre le finastéride topique et les idées suicidaires [5]. Les effets secondaires sont principalement locaux : irritation du cuir chevelu, démangeaisons, rougeurs [9].

Comment fonctionne concrètement le parcours avec la finastéride signature ?

Étape 1 : la consultation médicale

Le médecin (généraliste, dermatologue ou endocrinologue) évalue votre alopécie androgénétique, discute des alternatives (minoxidil topique, finastéride topique, greffe capillaire, etc.) et vous propose un temps de réflexion. Si le finastéride oral est retenu, il remplit l'attestation avec vous, vous explique chaque point, et vous la cosignez ensemble [3][4].

Étape 2 : la délivrance en pharmacie

À chaque passage à la pharmacie, vous devez présenter l'ordonnance ET l'attestation signée. Sans l'attestation valide (moins d'un an), le pharmacien est dans l'obligation légale de refuser la délivrance [1][2].

Étape 3 : le suivi régulier

Vous devez revenir en consultation au minimum tous les 3 à 6 mois. L'attestation est renouvelée chaque année. En cas d'apparition de troubles de l'humeur (tristesse, anxiété, fatigue, difficultés de concentration) ou de troubles sexuels, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin [3].

Les marques concernées

Toutes les spécialités à base de finastéride 1 mg commercialisées en France sont soumises à cette obligation : Biogaran, Sandoz, Teva, Arrow, Bailleul, EG Labo, Cristers, Viatris, Zentiva, Zydus [4]. Les boîtes comportent désormais une mention d'alerte avec un QR code renvoyant vers le dossier thématique de l'ANSM [1].

Le débat scientifique : un rapport bénéfice/risque contesté

La position de l'ANSM  (considérer le rapport bénéfice/risque comme défavorable) ne fait pas l'unanimité dans la communauté médicale. Au niveau européen, l'EMA a conclu que les bénéfices du finastéride l'emportent sur les risques pour toutes les indications approuvées, à condition de mettre en place des mesures de minimisation des risques [5].

Une partie de la communauté scientifique souligne que la dépression observée chez les patients pourrait en partie refléter le retentissement psychologique de la chute de cheveux elle-même, et pas uniquement un effet direct du médicament [6]. Cependant, les autorités réglementaires ont jugé les preuves suffisantes pour agir, en particulier parce que le traitement concerne une indication non vitale chez de jeunes hommes [7].

La revue analytique de Brezis (2025) est particulièrement critique : elle estime que le retard de reconnaissance des risques neuropsychiatriques pendant deux décennies a pu entraîner des centaines de milliers de cas de dépression et potentiellement des centaines de suicides dans le monde [7].

Conclusion : s'informer, choisir et se faire accompagner

La mise en place de la finastéride signature en France marque un tournant dans la prise en charge de l'alopécie androgénétique masculine. Ce dispositif, certes contraignant, vise avant tout à protéger les patients en garantissant qu'ils disposent d'une information complète et actualisée sur les risques avant de s'engager dans un traitement au long cours.

Ce qu'il faut retenir :

• Le finastéride oral 1 mg reste un traitement efficace (environ 65 % de stabilisation ou repousse sur 5 ans), mais il expose à des risques psychiatriques et sexuels rares mais potentiellement graves et durables.

• L'attestation d'information partagée est obligatoire depuis 2026 pour toute délivrance en pharmacie.

• Le finastéride topique représente une alternative intéressante avec moins d'exposition systémique, non soumise à cette attestation.

• Un suivi médical régulier (tous les 3 à 6 mois) est indispensable.

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FAQ - Questions fréquentes sur la finastéride signature

Puis-je obtenir du finastéride 1 mg en pharmacie sans l'attestation d'information partagée ?

Non. Depuis le 16 avril 2026 (nouveaux patients) et le 16 juin 2026 (patients en cours de traitement), l'attestation cosignée par le médecin et le patient est obligatoire pour chaque délivrance en pharmacie, en plus de l'ordonnance. Le pharmacien est légalement tenu de refuser la délivrance sans ce document [1][2][4].

Le finastéride topique est-il soumis à la même obligation ?

Non. L'attestation d'information partagée (finastéride signature) concerne uniquement les comprimés de finastéride 1 mg par voie orale. Le finastéride en spray topique n'est pas soumis à cette exigence. De plus, l'EMA n'a pas retrouvé de lien entre le finastéride topique et les idées suicidaires [5][9].

Les effets secondaires du finastéride disparaissent-ils toujours à l'arrêt du traitement ?

Pas systématiquement. Chez la majorité des patients, les effets indésirables s'estompent après l'arrêt. Cependant, selon les données disponibles, environ un tiers des patients ayant développé des troubles sexuels voient ces symptômes persister après l'arrêt du médicament. Certains cas de « syndrome post-finastéride » ont été documentés avec des troubles durant en moyenne 40 mois après l'arrêt [8]. C'est précisément l'un des points que l'attestation vous demande de comprendre et d'accepter avant de débuter le traitement [3].

L'attestation doit-elle être renouvelée ? À quelle fréquence ?

Oui. L'attestation d'information partagée est valable un an. Elle doit être renouvelée chaque année lors d'une consultation médicale, au cours de laquelle le médecin réévalue avec vous les bénéfices et les risques du traitement. Un suivi tous les 3 à 6 mois est par ailleurs recommandé [3][4].

Références

[1] ANSM. Finastéride 1 mg : une attestation d'information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation. ANSM. 2026. Consulter la source

[2] ANSM. Médicaments à base de Finastéride 1 mg : mise en place d'une attestation d'information partagée entre le médecin et le patient. ANSM Informations de sécurité. 2026. Consulter la source

[3] ANSM. Attestation d'information partagée, Finastéride 1 mg (document officiel PDF). ANSM. 2026. Consulter la source

[4] ANSM / Laboratoires. Lettre aux professionnels de santé (DHPC), Finastéride 1 mg. ANSM. 2026. Consulter la source

[5] EMA. Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. European Medicines Agency. 2025. Consulter la source

[6] Nguyen DD et al. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride. JAMA Dermatol. 2021;157(1):35-42. Consulter la source

[7] Brezis M. Failing Public Health Again? Analytical Review of Depression and Suicidality From Finasteride. J Clin Psychiatry. 2025;86(4):25nr15862. Consulter la source

[8] Irwig MS. Depressive symptoms and suicidal thoughts among former users of finasteride with persistent sexual side effects. J Clin Psychiatry. 2012;73(9):1220-3. Consulter la source

[9] Piraccini BM et al. Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(2):286-294. Consulter la source

[10] Salisbury BH, Leslie SW, Tadi P. 5α-Reductase Inhibitors. StatPearls. 2024. Consulter la source

[11] MHRA. Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts. GOV.UK Drug Safety Update. 2017. Consulter la source