Finastéride en france : guide complet 2026

Finastéride en France : ce qui change pour les patients en 2025-2026

Le finastéride en France traverse une période de bouleversement réglementaire sans précédent. Utilisé depuis plus de vingt ans pour freiner la chute de cheveux liée à l'alopécie androgénétique (la calvitie héréditaire masculine), ce médicament fait désormais l'objet des mesures les plus strictes au monde. En cause : des signaux de pharmacovigilance de plus en plus préoccupants, notamment sur le plan psychiatrique. L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a décidé d'aller bien au-delà des recommandations européennes, en imposant depuis avril 2026 une attestation d'information partagée obligatoire pour toute prescription de finastéride oral 1 mg [1]. Cet article fait le point, de manière claire et accessible, sur l'efficacité réelle du finastéride, ses risques désormais mieux documentés, la nouvelle réglementation française, et les alternatives qui existent aujourd'hui.

Vidéo explicative : Finastéride : les effets secondaires, mythe ou réalité ?

Qu'est-ce que le finastéride et comment agit-il ?

Le finastéride est un médicament qui agit en bloquant une enzyme appelée 5-alpha-réductase. Pour faire simple, cette enzyme transforme la testostérone (une hormone masculine présente chez tous les hommes) en une autre hormone, la dihydrotestostérone (DHT). C'est la DHT qui, chez les personnes génétiquement prédisposées, provoque la miniaturisation progressive des follicules pileux, c'est-à-dire que les cheveux deviennent de plus en plus fins et finissent par disparaître [5].

En réduisant la quantité de DHT dans le sang d'environ 60 à 70 %, le finastéride oral à 1 mg par jour ralentit la chute des cheveux et peut même stimuler une repousse partielle. Il existe sous deux dosages : 1 mg (pour l'alopécie androgénétique) et 5 mg (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate, c'est-à-dire l'augmentation du volume de la prostate chez les hommes plus âgés) [4].

Efficacité prouvée par les études cliniques

Les données scientifiques sur l'efficacité du finastéride sont solides. Une revue systématique portant sur 12 études et près de 3 927 patients a montré une augmentation du nombre de cheveux de +9,4 % par rapport au placebo à court terme (moins de 12 mois) et de +24,3 % à long terme (2 ans et plus). Le nombre de patients à traiter (NNT) pour obtenir une amélioration visible est de 5,6 à court terme et de 3,4 à long terme, ce qui signifie qu'environ un patient sur trois à quatre constate une amélioration significative sur deux ans [9].

Une grande méta-analyse en réseau publiée dans JAMA Dermatology en 2022, comparant le minoxidil, le dutastéride et le finastéride à différentes doses, a classé le dutastéride oral 0,5 mg/jour en première position pour l'augmentation du nombre total de cheveux à 24 semaines (+18,7 cheveux/cm²), suivi du finastéride oral 5 mg/jour (+16,4 cheveux/cm²) puis du minoxidil topique 5 % (+15,3 cheveux/cm²). Le finastéride oral 1 mg/jour arrivait en quatrième position [9][10]. Une étude japonaise de suivi sur 10 ans portant sur 523 hommes a confirmé le maintien de l'efficacité du finastéride 1 mg dans la durée.

Finastéride en France : une réglementation désormais unique au monde

La chronologie des mesures françaises et européennes

Voici les étapes clés de l'évolution réglementaire récente :

• Septembre 2024 : L'ANSM saisit l'EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour demander une réévaluation à l'échelle européenne du rapport bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, en raison de signaux de pharmacovigilance persistants concernant les effets psychiatriques [2].

• Juin 2025 : Le PRAC (comité de pharmacovigilance de l'EMA) confirme officiellement les idées suicidaires comme effet indésirable des comprimés de finastéride (1 mg et 5 mg). La majorité des cas concernent les utilisateurs de finastéride 1 mg pour la calvitie. L'EMA conclut néanmoins que le rapport bénéfice/risque reste positif avec de nouvelles mesures d'information [5].

• Septembre 2025 : L'ANSM publie un rapport d'expertise complet de pharmacovigilance sur le finastéride dans l'alopécie androgénique [4].

• Octobre 2025 : Annonce de l'obligation d'inclure une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg, conformément aux recommandations européennes [15].

• Février 2026 : L'ANSM introduit une mesure nationale supplémentaire : l'attestation d'information partagée, un document cosigné par le médecin et le patient [1].

• 16 avril 2026 : Entrée en vigueur de cette attestation obligatoire pour toute nouvelle prescription. Les patients déjà traités doivent s'y conformer au prochain renouvellement [1][3].

En quoi consiste l'attestation d'information partagée ?

Concrètement, avant de prescrire du finastéride oral 1 mg, le médecin doit désormais :

• Informer le patient de tous les risques connus, notamment psychiatriques et sexuels.

• Rechercher systématiquement des antécédents de troubles de l'humeur (dépression, anxiété, idées suicidaires).

• Faire signer une attestation par les deux parties (médecin et patient).

• Cette attestation est annuelle et doit être présentée en pharmacie avec chaque ordonnance [1][3].

Cette mesure est unique au monde pour un médicament anti-chute de cheveux. Elle reflète la position de l'ANSM, qui juge le rapport bénéfice/risque du finastéride oral 1 mg défavorable pour l'alopécie androgénétique, une position plus sévère que celle de l'EMA, qui le considère encore comme positif sous conditions [2][15].

La divergence entre la France et l'Europe

Il est important de comprendre que la France est plus stricte que le reste de l'Union européenne. L'EMA estime que le finastéride peut continuer à être prescrit à condition de mieux informer les patients (carte patient, mise à jour des notices). L'ANSM, de son côté, n'exclut pas une suspension ou un retrait futur de l'autorisation de mise sur le marché si les préoccupations persistent. Ces mesures renforcées ne concernent que le finastéride oral 1 mg, pas les formulations en spray cutané (topique) [2][5].

Les risques du finastéride : ce que disent les dernières études

Effets indésirables sexuels

Les troubles sexuels sont les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec le finastéride oral. Selon l'analyse de la base mondiale FAERS (base américaine de déclaration d'effets indésirables) sur 20 ans (2004-2024), portant sur 11 557 déclarations, les effets les plus courants étaient [7] :

• Dysfonction érectile : 3 377 cas (difficultés à obtenir ou maintenir une érection)

• Dysfonction sexuelle générale : 2 160 cas (baisse de désir, troubles de l'éjaculation)

• Le délai médian d'apparition était de 61 jours, la majorité survenant dans le premier mois de traitement.

La méta-analyse de Mella et al. a estimé le risque relatif de dysfonction érectile à 2,22 par rapport au placebo (c'est-à-dire environ 2 fois plus de risque), tout en notant que le taux d'arrêt du traitement pour effets sexuels restait comparable entre finastéride et placebo [9].

Risques psychiatriques et idées suicidaires

C'est le sujet qui a motivé le durcissement réglementaire en France. Voici ce que montrent les données les plus récentes :

• Le rapport de pharmacovigilance français (BNPV, 1985-2024) a identifié 110 cas de troubles psychiatriques (dépression, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide) chez des patients traités par finastéride pour alopécie. L'âge médian était de 30 ans, et deux tiers des cas étaient graves. On dénombre 1 décès par suicide et 4 tentatives de suicide sur cette période, auxquels s'ajoutent 2 suicides rapportés après mai 2024 [4][15].

• Dans la moitié des cas (56 sur 110), les troubles psychiatriques ou sexuels persistaient après l'arrêt du traitement, parfois pendant plusieurs années [4].

• Une revue analytique publiée dans le Journal of Clinical Psychiatry en 2025 conclut que les effets neuropsychiatriques du finastéride répondent aux critères de causalité de Bradford-Hill (des critères scientifiques utilisés pour déterminer si un facteur cause réellement un effet), incluant la temporalité, la réversibilité, la cohérence et la plausibilité biologique [7].

• L'étude de cohorte française EPI-PHARE (Laanani et al., Scientific Reports, 2023) n'a pas trouvé de surrisque statistiquement significatif de suicide dans la population générale traitée par finastéride (HR 1,21), mais a identifié un sous-groupe à haut risque : les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur présentaient un risque de décès par suicide 2,71 fois plus élevé avec le finastéride qu'avec le dutastéride [4].

Comment le finastéride peut-il affecter l'humeur ?

Le mécanisme proposé est le suivant : en bloquant la 5-alpha-réductase, le finastéride ne réduit pas seulement la DHT. Il diminue aussi la production de certaines substances protectrices du cerveau appelées neurostéroïdes, notamment l'alloprégnanolone. Cette molécule agit comme un calmant naturel en modulant les récepteurs GABA-A (les mêmes récepteurs que ciblent les médicaments anxiolytiques). Sa diminution peut entraîner une instabilité de l'humeur, une plus grande vulnérabilité au stress et, chez certaines personnes prédisposées, des pensées dépressives ou suicidaires [4][7].

Le syndrome post-finastéride : mythe ou réalité ?

Un petit nombre de patients rapportent des symptômes persistants après l'arrêt du finastéride : troubles sexuels durables, dépression, fatigue, troubles cognitifs. On parle de syndrome post-finastéride (SPF). Une revue publiée en 2024 reconnaît que le finastéride augmente légèrement la dysfonction sexuelle, mais note que l'impact diminue généralement avec le temps. Environ 0,8 % des hommes sous finastéride décrivent un SPF précoce. La question reste débattue dans la communauté scientifique, faute de preuves définitives établissant un lien de causalité clair [4].

Le finastéride topique : une alternative plus sûre ?

Face aux préoccupations liées au finastéride oral, le finastéride topique (en spray cutané, appliqué directement sur le cuir chevelu) suscite un intérêt croissant. En France, la spécialité FINCREZO (finastéride 2,275 mg/mL en spray cutané) est disponible depuis 2025 [15].

Pourquoi le topique est-il mieux toléré ?

Les données comparatives sont encourageantes :

• Les concentrations de finastéride dans le sang sont plus de 100 fois inférieures avec la forme topique par rapport à la forme orale [12].

• La réduction de la DHT dans le sang est de 34,5 % avec le topique contre 55,6 % avec l'oral, ce qui signifie une action plus localisée sur le cuir chevelu et moins d'impact sur l'ensemble du corps.

• Les effets sexuels indésirables sont rapportés chez seulement 1,1 % des patients sous finastéride topique, contre 2,7 % sous finastéride oral [12].

• Aucune différence significative n'a été observée entre le finastéride topique et le placebo sur les questionnaires de dysfonction sexuelle à 12 et 24 semaines.

• L'EMA n'a trouvé aucun signal liant les idées suicidaires au finastéride topique [5].

• Les mesures renforcées de l'ANSM (attestation, encadré rouge) ne s'appliquent pas aux formulations topiques [1][2].

Un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé, publié dans le Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, a confirmé l'efficacité du finastéride topique en spray pour l'alopécie androgénétique masculine, avec un profil de tolérance nettement supérieur à la forme orale [12].

Comparaison des traitements : finastéride, dutastéride et minoxidil

La méta-analyse en réseau de JAMA Dermatology (2022) permet de situer les différents traitements les uns par rapport aux autres [9][10] :

• Dutastéride oral 0,5 mg/jour : le plus efficace en monothérapie (SUCRA 96 %, +18,7 cheveux/cm² à 24 semaines). Il bloque les deux types de 5-alpha-réductase (types I et II), contre un seul type pour le finastéride, ce qui explique une réduction plus importante de la DHT (plus de 90 % contre 60-70 %). Cependant, le dutastéride n'a pas d'AMM pour l'alopécie en France (il est autorisé uniquement pour la prostate) et ne peut être prescrit que hors AMM.

• Finastéride oral 5 mg/jour : deuxième position (SUCRA 88 %). Ce dosage est réservé à la prostate et n'est pas recommandé pour la calvitie.

• Minoxidil topique 5 % : troisième position (SUCRA 80 %, +15,3 cheveux/cm²). C'est le traitement topique de référence, disponible sans ordonnance.

• Finastéride oral 1 mg/jour : quatrième position. C'est le dosage autorisé pour l'alopécie.

Le niveau de preuve global de ces comparaisons est jugé faible à modéré, car il s'agit principalement de comparaisons indirectes [9][10].

Conseils pratiques pour les patients en France

Avant de commencer un traitement par finastéride oral

• Consultez un médecin (dermatologue de préférence) qui évaluera votre situation personnelle.

• Signalez tout antécédent de troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou pensées suicidaires). Ce dépistage est désormais une obligation médico-légale en France [1][4].

• Signez l'attestation d'information partagée après avoir lu et compris les risques.

• Conservez cette attestation : elle sera demandée en pharmacie à chaque délivrance.

Pendant le traitement

• Surveillez votre humeur. En cas de changement d'humeur, de pensées dépressives ou d'idées suicidaires, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin [5][15].

• En cas de troubles sexuels (baisse de désir, difficultés d'érection), parlez-en à votre médecin qui pourra envisager d'arrêter le traitement ou de passer à une alternative.

• N'hésitez pas à envisager le finastéride topique comme alternative, en concertation avec votre médecin.

Si vous êtes déjà sous traitement

Vous devez vous conformer à la nouvelle attestation lors de votre prochain renouvellement d'ordonnance. Votre médecin vous la fera signer lors de la consultation [1][3].

Conclusion : un traitement efficace mais sous haute surveillance

Le finastéride reste un traitement efficace contre la chute de cheveux masculine, avec des résultats prouvés sur le long terme. Toutefois, les données de pharmacovigilance accumulées au fil des années, en France et dans le monde, ont mis en lumière des risques psychiatriques rares mais potentiellement graves, justifiant les mesures exceptionnelles prises par l'ANSM. Le finastéride topique apparaît comme une alternative prometteuse, avec une exposition systémique considérablement réduite et un meilleur profil de tolérance.

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Questions fréquentes sur le finastéride en France

Le finastéride est-il interdit en France en 2026 ?

Non, le finastéride oral 1 mg n'est pas interdit en France. Il reste disponible sur ordonnance, mais sa prescription est désormais soumise à une attestation d'information partagée obligatoire, cosignée par le médecin et le patient. L'ANSM n'exclut cependant pas une suspension future si les signaux de pharmacovigilance persistent [1][2].

Le finastéride en spray (topique) est-il soumis aux mêmes restrictions ?

Non. Les mesures renforcées (attestation obligatoire, encadré rouge sur les boîtes) ne concernent que le finastéride oral 1 mg. Le finastéride en spray cutané (comme FINCREZO) n'est pas concerné par ces restrictions, car l'EMA n'a trouvé aucun signal liant les idées suicidaires à cette forme d'administration [2][5][15].

Quels sont les signes d'alerte à surveiller sous finastéride ?

Vous devez être attentif aux changements d'humeur (tristesse inhabituelle, perte d'intérêt, irritabilité), aux pensées dépressives, aux idées suicidaires, ainsi qu'aux troubles sexuels (baisse de désir, difficultés d'érection). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin immédiatement [5][15].

Existe-t-il des alternatives au finastéride oral pour traiter la calvitie ?

Oui. Les principales alternatives sont le finastéride topique (en spray), le minoxidil (en lotion ou en comprimés à faible dose) et, dans certains cas, le dutastéride (prescrit hors AMM en France). La combinaison de plusieurs traitements, sous supervision médicale, peut offrir de meilleurs résultats qu'une monothérapie [9][10][12].

Références

[1] ANSM. Finastéride 1 mg : une attestation d'information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation. ANSM. 2026. Consulter la source

[2] ANSM. Finastéride et risque d'idées suicidaires : nouvelles mesures. ANSM. 2025. Consulter la source

[3] ANSM. Médicaments à base de Finastéride 1 mg : mise en place d'une attestation d'information partagée. ANSM. 2026. Consulter la source

[4] ANSM – CRPV Limoges. Rapport d'enquête de pharmacovigilance : expertise portant sur le finastéride dans l'alopécie androgénique. ANSM. 2025. Consulter la source

[5] EMA. Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. EMA. 2025. Consulter la source

[6] Zhong X et al. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA FAERS from 2004 to 2024. PLoS One. 2025. Consulter la source

[7] Brezis M. Failing Public Health Again? Analytical Review of Depression and Suicidality From Finasteride. J Clin Psychiatry. 2025;86(4):25nr15862. Consulter la source

[8] Gupta AK et al. Finasteride Use: Evaluation of Depression and Suicide Risk. J Cosmet Dermatol. 2025. Consulter la source

[9] Gupta AK et al. Relative Efficacy of Minoxidil and the 5-α Reductase Inhibitors in Androgenetic Alopecia Treatment of Male Patients: A Network Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022;158(3):266-274. Consulter la source

[10] Gupta AK et al. Relative Efficacy of Minoxidil and the 5-α Reductase Inhibitors – PubMed. JAMA Dermatol. 2022. Consulter la source

[11] PMC. Is the Safety of Finasteride Correlated With Its Route of Administration? PMC. 2025. Consulter la source

[12] Piraccini BM et al. Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(2):286-294. Consulter la source

[13] Mella JM et al. Efficacy and Safety of Finasteride Therapy for Androgenetic Alopecia: A Systematic Review. Arch Dermatol. 2010. Consulter la source

[14] Laanani M et al. Étude de cohorte EPI-PHARE : risque suicidaire et finastéride. Sci Rep. 2023. Consulter la source

[15] Paitraud D. Effets indésirables du finastéride : bientôt une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg. VIDAL. 2025. Consulter la source