Finastéride Attestation : Tout Savoir sur le Nouveau Dispositif ANSM 2026

Depuis février 2026, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) a annoncé une mesure inédite en France : la mise en place d'une attestation d'information partagée pour le finastéride 1 mg, le médicament le plus prescrit contre la chute de cheveux masculine. Concrètement, cette finastéride attestation est un formulaire officiel que le médecin et le patient doivent signer ensemble chaque année, et sans lequel le pharmacien ne pourra plus délivrer le traitement (R1, R2). Cette décision s'inscrit dans un contexte européen de vigilance renforcée autour des effets secondaires de ce médicament, notamment les troubles sexuels et les troubles psychiatriques, y compris les idées suicidaires (R5, R7).

Que vous soyez déjà sous traitement ou que vous envisagiez de commencer le finastéride, cet article vous explique en détail ce que contient cette attestation, pourquoi elle a été mise en place, quels sont les risques réels du finastéride et comment vous y préparer.

Qu'est-ce que l'attestation d'information partagée pour le finastéride ?

Un document officiel cosigné par le médecin et le patient

L'attestation d'information partagée est un formulaire créé par l'ANSM, disponible en téléchargement sur son site officiel. Il s'agit d'un document que le médecin prescripteur (généraliste, dermatologue ou endocrinologue) remplit avec le patient lors de la consultation. Les deux parties le signent ensemble, attestant que le patient a bien été informé des risques liés au finastéride 1 mg et qu'il les a compris (R3, R4).

Ce document remplace l'ancienne fiche d'information patient qui existait depuis 2019 et qui n'avait pas de caractère contraignant pour la délivrance en pharmacie (R13).

Calendrier d'entrée en vigueur de la finastéride attestation

L'ANSM a prévu un calendrier en deux temps pour permettre à chacun de s'adapter (R1, R3) :

• 16 avril 2026 : l'attestation devient obligatoire pour tout nouveau patient qui débute un traitement par finastéride 1 mg. Sans ce document, le pharmacien ne pourra pas délivrer le médicament.

• 16 juin 2026 : l'attestation devient également obligatoire pour les patients déjà sous traitement. Ce délai de deux mois leur laisse le temps de prendre rendez-vous avec leur médecin pour obtenir le document.

L'attestation est valable un an et doit être renouvelée chaque année lors d'une consultation médicale. Un exemplaire est conservé dans le dossier médical du patient, et il est recommandé de l'intégrer au Dossier Médical Partagé (DMP) pour simplifier les démarches (R3, R4).

Vidéo explicative : Finastéride : les effets secondaires, mythe ou réalité ?

Que contient l'attestation finastéride de l'ANSM ?

Le formulaire officiel de l'attestation aborde plusieurs points essentiels que le patient doit cocher un par un, confirmant qu'il a bien compris chaque information (R4) :

• L'indication du traitement : le finastéride 1 mg est réservé aux hommes de 18 à 41 ans atteints d'un stade peu évolué de calvitie (alopécie androgénétique). Son efficacité n'a pas été démontrée sur les stades avancés ni sur le recul des golfes temporaux.

• Les alternatives thérapeutiques : le médecin doit présenter d'autres options de traitement et proposer un temps de réflexion avant de commencer le finastéride.

• Les antécédents médicaux : le patient doit signaler ses antécédents de maladies physiques et psychiques (notamment anxiété, dépression) ainsi que ses traitements en cours.

• Les effets indésirables sexuels : troubles de l'érection, de l'éjaculation, douleurs testiculaires, baisse de la libido (c'est-à-dire du désir sexuel), présence de sang dans le sperme, infertilité masculine et mauvaise qualité du sperme.

• Les effets indésirables psychiatriques : anxiété, humeur dépressive, dépression, pensées suicidaires. Les symptômes de la dépression sont détaillés : tristesse constante, abattement, perte d'intérêt, difficultés de concentration, fatigue anormale, troubles du sommeil.

• La persistance possible des effets : certains effets indésirables peuvent durer de quelques années à une durée indéterminée, même après l'arrêt du traitement.

• La conduite à tenir : arrêter immédiatement le traitement et consulter en cas de changement d'humeur ; contacter le médecin en cas de troubles sexuels.

• Le suivi médical régulier : une consultation au moins tous les 3 à 6 mois est recommandée.

Pourquoi l'ANSM a-t-elle imposé cette attestation pour le finastéride ?

Finastéride oral 1mg VS Minoxidil 5% topique

Le contexte européen : la réévaluation par l'EMA en 2024-2025

Cette mesure française ne sort pas de nulle part. Elle fait suite à une réévaluation européenne majeure. En septembre 2024, c'est d'ailleurs l'ANSM elle-même qui a demandé à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de réévaluer le rapport bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, en raison de signaux de pharmacovigilance préoccupants concernant les idées suicidaires (R5, R6).

En mai 2025, le comité de pharmacovigilance de l'EMA (le PRAC) a officiellement confirmé les idées suicidaires comme un effet indésirable du finastéride en comprimés (1 mg et 5 mg). La fréquence de cet effet est classée « inconnue », ce qui signifie qu'on ne peut pas l'estimer précisément à partir des données disponibles. La plupart des cas signalés concernaient des patients utilisant le finastéride 1 mg pour la chute de cheveux, plutôt que le 5 mg utilisé pour la prostate (R5, R7).

En juin 2025, ces recommandations ont été validées par le CMDh (le groupe de coordination européen), puis rendues juridiquement contraignantes par une décision de la Commission européenne en août 2025 (R5, R7). Les mesures européennes comprennent :

• La mise à jour des notices et résumés des caractéristiques du produit avec des avertissements explicites sur les changements d'humeur, la dépression et les idées suicidaires.

• L'ajout d'une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg, rappelant les risques et la conduite à tenir.

• Le renforcement des mises en garde sur les troubles sexuels et leur possible persistance après l'arrêt du traitement.

La position particulière de la France

L'ANSM est allée plus loin que les mesures européennes. L'agence française considère en effet que le rapport bénéfice/risque du finastéride dans le traitement de l'alopécie androgénétique est défavorable, et juge les mesures européennes insuffisantes (R13). C'est pourquoi elle a ajouté des mesures nationales spécifiques :

• L'attestation d'information partagée obligatoire, conditionnant la délivrance en pharmacie.

• Une mention d'alerte sur les boîtes de médicament, accompagnée d'un QR code renvoyant vers le dossier thématique de l'ANSM.

• Une lettre d'information (DHPC) envoyée aux médecins et pharmaciens concernés (R3).

Il est intéressant de noter que la Belgique a également exprimé des réserves lors du vote européen, estimant que le profil de risque psychiatrique et sexuel altérait significativement le rapport bénéfice/risque pour une indication purement esthétique chez des hommes jeunes et en bonne santé (R6).

Les effets indésirables du finastéride : ce que disent les études

Les troubles sexuels : un risque augmenté de 57 à 66 %

Le finastéride agit en bloquant une enzyme appelée 5-alpha réductase de type II. Cette enzyme transforme la testostérone (une hormone masculine) en dihydrotestostérone (DHT), une hormone qui provoque la miniaturisation progressive des follicules pileux chez les hommes génétiquement prédisposés à la calvitie. En réduisant la DHT dans le cuir chevelu et dans le sang, le finastéride ralentit la chute des cheveux et peut stimuler la repousse (R11).

Cependant, la DHT joue aussi un rôle dans la fonction sexuelle masculine. C'est pourquoi le blocage de sa production peut entraîner des effets indésirables. Une méta-analyse (c'est-à-dire une étude qui combine les résultats de plusieurs essais cliniques) publiée en 2019, portant sur 15 essais randomisés contrôlés et 4 495 patients, a montré que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (dont le finastéride) entraînent un risque 1,57 fois plus élevé de dysfonction sexuelle par rapport au placebo. Pour le finastéride seul, ce risque était de 1,66 fois (intervalle de confiance à 95 % : 1,20-2,30) (R8).

Dans les essais cliniques, environ 4,4 % des utilisateurs de finastéride rapportent des effets sexuels indésirables, contre 2,2 % dans le groupe placebo. Ces troubles incluent une baisse de la libido, des difficultés d'érection et des troubles de l'éjaculation. Pour certains patients, ces effets disparaissent en poursuivant le traitement ; pour d'autres, ils persistent (R6, R14).

Les troubles psychiatriques : idées suicidaires confirmées

Le rapport d'évaluation du PRAC (le comité de pharmacovigilance de l'EMA) a identifié 325 cas pertinents d'idées suicidaires dans la base de données européenne EudraVigilance, dont 313 pour le finastéride. Ces cas ont été considérés comme probablement ou possiblement liés au traitement. La majorité concernait des patients traités pour la chute de cheveux (R6, R7).

Le mécanisme suspecté implique les neurostéroïdes, des substances naturellement produites dans le cerveau qui jouent un rôle dans la régulation de l'humeur. Le finastéride, en bloquant la 5-alpha réductase, réduit non seulement la DHT mais aussi d'autres stéroïdes actifs dans le cerveau, notamment l'alloprégnanolone, une molécule qui a des propriétés antidépressives et anxiolytiques (c'est-à-dire qui réduit l'anxiété). La diminution de ces neurostéroïdes pourrait expliquer l'apparition de symptômes dépressifs et d'idées suicidaires chez certains patients (R6).

Le rapport du MHRA britannique (l'équivalent de l'ANSM au Royaume-Uni) a également confirmé ces signaux de sécurité et recommandé l'introduction d'une carte patient dans les boîtes de finastéride (R14).

Le syndrome post-finastéride : des effets qui persistent après l'arrêt

Un aspect particulièrement préoccupant est le syndrome post-finastéride (SPF), un ensemble de symptômes persistants qui peuvent apparaître ou se prolonger après l'arrêt du traitement. Ces symptômes comprennent des troubles sexuels (dysfonction érectile, baisse de libido), des troubles psychiatriques (dépression, anxiété, insomnie) et des symptômes physiques (R9).

Une revue scientifique publiée dans Fertility and Sterility en 2020 souligne que « l'utilisation de ces médicaments est associée au développement de dysfonctions sexuelles, qui peuvent persister chez un sous-groupe d'hommes, indépendamment de l'âge, de la dose ou de la durée du traitement ». À ce jour, il n'existe aucun traitement validé scientifiquement contre le syndrome post-finastéride (R9).

Le syndrome post-finastéride a été inscrit sur la liste des maladies rares du NIH (National Institutes of Health) américain en 2015. Toutefois, sa reconnaissance reste débattue dans la communauté médicale, en partie à cause du manque d'études prospectives contrôlées de grande envergure (R9).

Le finastéride est-il efficace contre la calvitie ? Ce que montrent les essais cliniques

Malgré ces risques, le finastéride reste l'un des traitements les plus étudiés et les plus efficaces contre l'alopécie androgénétique masculine. Les données scientifiques sur son efficacité sont solides.

Les essais cliniques pivots, menés sur 1 553 hommes âgés de 18 à 41 ans, ont montré qu'après un an de traitement par finastéride 1 mg par jour, le nombre de cheveux dans une zone de 5,1 cm² du vertex (sommet du crâne) augmentait en moyenne de 107 cheveux, et de 138 cheveux après deux ans, tandis que le groupe placebo perdait progressivement ses cheveux (P < 0,001) (R11).

Des données à long terme portant sur 523 hommes japonais suivis pendant 10 ans confirment une efficacité maintenue dans le temps. Par ailleurs, une étude sur 37 patients a rapporté des résultats excellents ou bons chez 59,5 % des patients au global, et chez 88,9 % des patients à un stade précoce de calvitie.

L'EMA a d'ailleurs confirmé, à l'issue de sa réévaluation en 2025, que le rapport bénéfice/risque du finastéride reste globalement positif pour toutes ses indications approuvées, à condition que les nouvelles mesures de minimisation des risques soient appliquées (R5, R7). C'est un point important : au niveau européen, le médicament n'est pas retiré du marché mais son utilisation est mieux encadrée.

Comment obtenir l'attestation finastéride en pratique ?

Les démarches pour les nouveaux patients

Si vous envisagez de commencer un traitement par finastéride 1 mg à partir du 16 avril 2026, voici les étapes à suivre :

• Prendre rendez-vous avec un médecin (généraliste, dermatologue ou endocrinologue).

• Discuter du traitement : le médecin doit vous présenter les alternatives (minoxidil topique, greffe capillaire, etc.) et vous laisser un temps de réflexion.

• Remplir et signer l'attestation ensemble : chaque point est coché par le patient, puis le document est cosigné et daté.

• Présenter l'attestation et l'ordonnance à la pharmacie pour obtenir le médicament.

Les démarches pour les patients déjà sous traitement

Si vous prenez déjà du finastéride 1 mg, vous avez jusqu'au 16 juin 2026 pour consulter votre médecin et obtenir l'attestation. Passée cette date, le pharmacien ne pourra plus vous délivrer le médicament sans ce document (R1, R13).

L'attestation est téléchargeable sur le site de l'ANSM et sur les sites des laboratoires commercialisant le finastéride 1 mg en France (Arrow, Bailleul, Biogaran, Cristers, EG Labo, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva, Zydus) (R3).

Ce qui n'est pas concerné par l'attestation

Il est important de préciser que cette attestation ne s'applique pas aux spécialités de finastéride 5 mg (utilisées pour l'hypertrophie bénigne de la prostate), ni au finastéride topique (en spray cutané, comme le Fincrezo), pour lequel aucun lien avec les idées suicidaires n'a été établi (R5, R13).

La décision médicale partagée : un principe au cœur de l'attestation

L'attestation d'information partagée repose sur un concept fondamental de la médecine moderne : la décision médicale partagée. Il s'agit d'un processus dans lequel le médecin et le patient collaborent pour choisir ensemble le traitement le plus adapté, en tenant compte à la fois des données scientifiques (efficacité, risques) et des valeurs et préférences du patient.

Ce principe est particulièrement important dans le cas du finastéride 1 mg, et ce pour plusieurs raisons :

• L'alopécie androgénétique n'est pas une maladie grave : c'est une condition esthétique qui ne met pas la vie en danger. Le calcul bénéfice/risque est donc différent de celui d'un traitement contre le cancer, par exemple.

• Les patients concernés sont souvent des hommes jeunes et en bonne santé, pour qui des effets indésirables sexuels ou psychiatriques peuvent avoir un impact considérable sur la qualité de vie.

• Les effets indésirables, bien que relativement rares, peuvent être sérieux et parfois persistants, ce qui justifie une information complète et transparente.

L'attestation ANSM formalise donc ce dialogue médecin-patient en un document légalement contraignant, garantissant que chaque homme qui prend du finastéride le fait en connaissance de cause (R4, R13).

Le finastéride oral est-il fait pour vous ?

Conclusion : un encadrement renforcé pour un traitement efficace mais à surveiller

La mise en place de l'attestation d'information partagée pour le finastéride 1 mg marque un tournant dans la prise en charge de l'alopécie androgénétique en France. Cette mesure, plus stricte que les recommandations européennes, reflète la volonté de l'ANSM de protéger les patients — souvent jeunes — contre des effets indésirables potentiellement graves, tout en leur laissant la possibilité de bénéficier d'un traitement dont l'efficacité est scientifiquement prouvée.

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Questions fréquentes

L'attestation finastéride est-elle payante ?

Non, l'attestation d'information partagée est un document officiel gratuit, téléchargeable sur le site de l'ANSM ou disponible auprès de votre médecin. Sa signature a lieu lors de la consultation médicale, qui elle-même peut être prise en charge dans le cadre habituel de l'assurance maladie (R4).

Que se passe-t-il si je me présente en pharmacie sans attestation après le 16 juin 2026 ?

Le pharmacien ne pourra pas vous délivrer le finastéride 1 mg. Vous devrez d'abord consulter votre médecin pour obtenir l'attestation signée, puis revenir en pharmacie avec ce document et votre ordonnance (R1, R3).

Le finastéride 1 mg va-t-il être retiré du marché en France ?

Non. Malgré la position de l'ANSM qui juge le rapport bénéfice/risque défavorable, le finastéride 1 mg reste autorisé et commercialisé en France. L'EMA a confirmé en 2025 que le rapport bénéfice/risque global reste positif avec les nouvelles mesures de minimisation des risques. L'attestation vise à renforcer l'information, pas à interdire le médicament (R5, R7, R13).

Le finastéride en spray cutané (topique) est-il aussi concerné par l'attestation ?

Non. L'attestation d'information partagée concerne uniquement le finastéride 1 mg en comprimés. Le finastéride en spray cutané (Fincrezo) n'est pas soumis à cette obligation, car la réévaluation européenne n'a pas trouvé de lien entre cette forme et les idées suicidaires (R5, R13).

Références

• ANSM. Finastéride 1 mg : une attestation d'information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation. ANSM. 2026. Consulter la source

• ANSM. Médicaments à base de Finastéride 1 mg – Mise en place d'une attestation d'information partagée entre le médecin et le patient. ANSM. 2026. Consulter la source

• ANSM. Lettre aux professionnels de santé – DHPC Finastéride 1 mg. ANSM. 2026. Consulter la source

• ANSM. Attestation d'information partagée – Finastéride 1 mg. ANSM. 2026. Consulter la source

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• MHRA. Safety review of Finasteride – Public Assessment Report. MHRA. 2024. Consulter la source